8 Ekim 2018 - FDA, Merck'in 27-45 yaş arasındaki erkekler ve kadınlar için HPV aşısı olan Gardasil 9 için ek bir başvuru onayladı.
FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Müdürü PhD, "Bugünün onayı, HPV ile ilişkili hastalıkların ve kanserlerin daha geniş bir yaş aralığında engellenmesine yardımcı olmak için önemli bir fırsatı temsil ediyor" diyor.
"Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, aşı tarafından kapsanan HPV tipleri ile enfekte olmadan önce HPV aşılamasının, bu kanserlerin% 90'ından fazlasını veya her yıl 31.200 vakanın gelişmesini önleme potansiyeline sahip olduğunu belirtti." diyor.
CDC, her yıl yaklaşık 14 milyon Amerikalıya HPV bulaştığını belirtti. Yaklaşık 12.000 kadına rahim ağzı kanseri teşhisi konmakta ve yaklaşık 4.000 kadına belirli HPV virüslerinin neden olduğu rahim ağzı kanserinden ötürü ölmektedir. HPV, kadınlarda ve erkeklerde başka kanser türlerine de neden olabilir.
HPV'nin neden olduğu bazı kanser ve hastalıkları önlemek için ilk olarak 2006 yılında FDA tarafından onaylanan Gardasil, Amerika Birleşik Devletleri'nde artık dağıtılmamaktadır.
FDA, 2014 yılında aynı dört HPV tipinin yanı sıra beş ek çeşidi de kapsayan Gardasil 9'u onayladı. İlk önce 9-26 yaş arasındaki herkes için onaylandı.
FDA'ya göre, bir çalışmada ortalama olarak 3.5 yıl boyunca 27 ila 45 yaş arasında 3,200 kadın izlendi. Gardasil'in, kalıcı enfeksiyon, genital siğiller, vulvar ve vajinal prekanser lezyonlar, servikal prekanser lezyonlar ve aşının kapsadığı HPV tiplerine bağlı servikal kanserin önlenmesinde% 88 etkili olduğu bulundu.
FDA, "FDA’nın Gardasil 9’u, 27-45 yaş arasındaki kadınlarda onaylaması, bu sonuçlara dayanıyor ve bu çalışmanın uzun vadeli takibi konusundaki yeni verilerden bahsediyor" diyor.
Gardasil 9'un güvenliği, yaklaşık 13.000 erkek ve kadında değerlendirildi. En sık görülen yan etkiler, ateşin ciltte gittiği ağrı, şişme, kızarıklık ve baş ağrısıydı.