Doktorunuzdan klinik denemeler duymuş, gazetede veya radyoda reklamlar okuyup duymuş veya bölgenizdeki denemeler hakkında bir destek grubu veya birliği aracılığıyla duymuş olabilirsiniz. Bir denemeye katılmaya karar vermeden önce, potansiyel faydaların ve risklerin farkında olmalısınız. Bu kılavuz klinik deneme sürecine kısa bir genel bakış sağlar.

Klinik deneme nedir?

Klinik bir deneme, yeni bir tıbbi tedaviyi, ilacı veya cihazı değerlendirmek için hastalarla yürütülen bir araştırma programıdır. Klinik çalışmaların amacı, hastalıkları ve özel durumları tedavi etmek için yeni ve geliştirilmiş yöntemler bulmaktır.

Klinik bir araştırma sırasında, doktorlar yeni tedavileri değerlendirmek için mevcut en iyi tedaviyi standart olarak kullanırlar. Yeni tedavilerin standartlardan en az etkili ya da muhtemelen daha etkili olmaları umulmaktadır.

Yeni tedavi seçenekleri ilk olarak laboratuvarda, test tüpünde ve hayvanlarda dikkatlice çalışıldıkları yerlerde araştırılır. Yalnızca çalışma olasılığı en yüksek olan tedaviler, daha büyük bir klinik deneyde uygulanmadan önce küçük bir grup insanda ayrıca değerlendirilir.

İnsanlarda yeni bir tıbbi tedavi ilk kez incelendiğinde, bilim adamları tam olarak nasıl çalışacaklarını bilmiyorlar. Her yeni tedavide, faydaların yanı sıra olası riskler de vardır. Klinik araştırmalar, doktorların bu soruların cevaplarını keşfetmesine yardımcı olur:

• Tedavi güvenli ve etkili midir?
• Tedavi, mevcut tedavilerden potansiyel olarak daha iyi midir?
• Tedavinin yan etkileri nelerdir?
• Tedavinin olası riskleri var mı?
• Tedavi ne kadar iyi çalışıyor?

Klinik Deneme Süreci Nasıl Çalışır?

Klinik denemeler, her biri özel bilgi edinmek için tasarlanmış aşamalar halinde gerçekleştirilir. Bir klinik araştırmanın her yeni aşaması, önceki aşamalardan gelen bilgiler üzerine kuruludur.

Katılımcılar, genel durumlarına bağlı olarak, farklı aşamalardaki klinik çalışmalar için uygun olabilir. Çoğu klinik deney katılımcısı III ve IV. Evrelere katılır.

Faz I klinik çalışmasında, az sayıda katılımcıya yeni bir araştırma tedavisi uygulanır. Araştırmacılar yeni tedaviyi vermenin en iyi yolunu ve ne kadarının güvenli bir şekilde verilebileceğini belirliyorlar.

Devam etti

Faz II klinik denemeleri, araştırma tedavisinin, değerlendirilmekte olan hastalık veya rahatsızlık üzerindeki etkisini belirler.

Faz III klinik deneyleri yeni tedaviyi standart tedavi ile karşılaştırır.

Faz IV klinik deneyleri yeni tedaviyi hasta bakımına uygular. Örneğin, klinik bir çalışmada etkili bulunan yeni bir ilaç, belirli bir hasta grubunda belirli bir hastalığı veya özel durumu tedavi etmek için diğer etkili ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.

Klinik Araştırmalara Katılmanın Avantajları Nelerdir?

Bir klinik araştırmaya katılmanın avantajları aşağıdakileri içerir:

• Klinik çalışmalar, en son bilimsel ve teknolojik gelişmeleri hasta bakımına uygulamayı mümkün kılmaktadır.
• Halkın kullanımına sunulmadan önce yeni bir tedavi alabilirsiniz.
• Araştırmacılara, sizin yararınıza ve başkalarına fayda sağlamak için yeni prosedürler geliştirmeye ve yeni tedavi yöntemlerini tanıtmaya devam etmek için ihtiyaç duydukları bilgileri sağlamada yardımcı olabilirsiniz.
• Doğrudan klinik araştırmayla ilgili yapılan testlerin ve doktor ziyaretlerinin birçoğu araştırmaya sponsor olan şirket veya kurum tarafından ödendiğinden, tedavi maliyetleriniz düşebilir. Tedavi maliyetlerinizi klinik araştırmayı yürüten doktorlar ve hemşireler ile görüşün.

Klinik Araştırmalara Katılmanın Dezavantajları Nelerdir?

• Çalışılan ilaç veya cihaz yeni olduğu için, tedavinin tüm riskleri ve yan etkileri klinik araştırmanın başlangıcında bilinmemektedir. Bilinmeyen yan etkiler olabilir (umulduğu gibi faydalar da olabilir). Hastalar, deneyime katılırken ortaya çıkan veya bilinen herhangi bir yan etki hakkında ve yaşayabilecekleri bilinen herhangi bir yan etki hakkında bilgilendirilecektir.
• Klinik bir çalışmaya katılırsanız, ilaç içermeyen bir şeker hapı olan bir plasebo verilebileceğini fark etmeniz de önemlidir. Bu tabletler, gerçek tedavinin gerçekten etkili olup olmadığını belirlemek için kullanılır. Denemeler, gerçek bir tedavi veya "sahte" bir tedavi alıyorsanız size söylenmeyecek şekilde yapılır.

Devam etti

Bir Klinik Araştırmaya Katılırsam Bakımım Nasıl Farklı Olur?

• Özel durumunuz için verilenlerden daha fazla sınav ve test alabilirsiniz. Bu testlerin amacı ilerlemenizi takip etmek ve çalışma verilerini toplamaktır. Tabii ki, testler kendilerine ait bazı fayda ve riskleri veya rahatsızlıkları taşıyabilir. Rahatsız edici olmalarına rağmen, bu testler ilave gözlemler sağlayabilir.
• Klinik araştırmanın türüne bağlı olarak, o anda almakta olduğunuz ilaçları durdurmanız veya değiştirmeniz istenebilir. Ayrıca diyetinizi veya denemenin sonucunu etkileyebilecek herhangi bir aktiviteyi değiştirmeniz istenebilir.
• Yukarıda belirtildiği gibi, gerçek ilaçlardan çok, plaseboyu alabilirsiniz.

Bilgilendirilmiş Onay Nedir?

Bilgilendirilmiş onam bir hasta olarak size mevcut tüm bilgilerin verildiği ve böylece belirli bir klinik araştırmaya neyin dahil olduğunu anlayabilmeniz anlamına gelir. Araştırmayı yürüten doktorlar ve hemşireler, olası yararları ve riskleri de dahil olmak üzere size tedaviyi açıklayacaktır.

Dikkatlice okumak ve değerlendirmek için bilgilendirilmiş bir onay formu verilecektir. İmzalamadan önce, karşılaşabileceğiniz riskleri de içeren klinik araştırma hakkında mümkün olduğunca çok bilgi edindiğinizden emin olun. Araştırmacılardan, formun veya denemenin net olmayan kısımlarını açıklamalarını isteyin. (Aşağıdaki "Sorulacak Önemli Sorular" bölümüne bakın.)

Duruşmaya katılmak isteyip istemediğinize karar vermekte özgürsünüz. Katılmaya karar verirseniz, onay formunu imzalarsınız. Duruşmaya katılmak istemiyorsanız reddedebilirsiniz. Araştırmaya katılmamayı seçerseniz, bakımınız hiçbir şekilde etkilenmeyecektir.

Bilgilendirilmiş onam formundaki imzanız sizi çalışmaya bağlamaz. Formu imzalasanız bile, diğer uygun tedavileri almak için deneme sürümünden istediğiniz zaman ayrılabilirsiniz.

Bilgilendirilmiş onam süreci devam etmektedir. Klinik bir araştırmaya katılmayı kabul ettikten sonra, tedavinizle ilgili olarak araştırmaya devam etme isteğinizi etkileyebilecek yeni bilgiler almaya devam edersiniz.

Devam etti

Klinik Araştırmalara Kimler Katılabilir?

Her klinik deneme belirli bir araştırma kriterini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Her çalışma belirli koşullar ve semptomları olan hastaları kaydetmektedir. Bir deneme için yönergelere uyursanız, katılabilirsiniz. Bazı durumlarda, uygun olduğunuzu onaylamak için belirli testlerden geçmeniz gerekebilir.

Klinik Araştırmalara Katılmak Nasıl Bir Şey?

Tüm hastalar yeni bir tıbbi terimler ve prosedür dünyasıyla karşı karşıyadır. Gine domuzu üzerinde denenme veya denenme korkuları ve mitleri, klinik bir araştırmaya katılmayı düşünen hastaların ortak kaygılarıdır.

Her zaman bilinmeyenin korkusu olacak olsa da, katılmayı kabul etmeden önce klinik bir araştırmaya neyin dahil olduğunu anlamak bazı endişelerinizi giderebilir.

Bu endişelerinizi hafifletmeye yardımcı olabilir:

• Klinik deneme sırasında sizin hakkınızda toplanan kişisel bilgiler gizli tutulacak ve adınız ekli olarak rapor edilmeyecektir.
• Deneme boyunca herhangi bir zamanda siz ve doktorunuz denemeden çıkmanın ve bilinen diğer tedavileri kullanmanın sizin yararınıza olduğunu düşünüyorsanız, bunu yapmakta özgürsünüz. Bu, gelecekteki tedavinizi hiçbir şekilde etkilemeyecektir.
• Klinik deneme katılımcıları tipik olarak kliniklerinde veya doktor muayenehanelerinde - standart tedavilerin verildiği yerlere özen gösterirler.
• Klinik deneme katılımcıları yakından izlenir ve sizinle ilgili bilgiler dikkatlice kaydedilir ve gözden geçirilir.

Sorulması Gereken Önemli Sorular

Klinik bir araştırmaya katılmayı düşünüyorsanız, katılmaya karar vermeden önce çalışma hakkında mümkün olduğunca bilgi edinin. İşte sormanız gereken bazı önemli sorular:

• Klinik araştırmanın amacı nedir?
• Klinik deney ne tür test ve tedavileri içerir?
• Bu testler nasıl uygulanır?
• Bu yeni araştırma tedavisi ile veya onsuz benim durumumda ne olabilir? (Benim durumumda standart tedavi seçenekleri var mı ve çalışma tedavisi onlarla nasıl karşılaştırıldı?)
• Klinik deneme günlük hayatımı nasıl etkileyebilir?
• Klinik denemeden ne gibi yan etkiler bekleyebilirim?
• Klinik araştırma ne kadar sürecek?
• Klinik deneme, kişisel zamanımın bir kısmını bırakmamı ister mi? Eğer öyleyse, ne kadar?
• Hastaneye yatmam gerekecek mi? Eğer öyleyse, ne sıklıkta ve ne kadar süreyle?
• Klinik denemeden çekilmeyi kabul edersem, bakımım etkilenir mi? Doktorları değiştirmem gerekecek mi?
• Eğer tedavi benim için işe yararsa, denemeden sonra almaya devam edebilir miyim?

Devam etti

Devam eden diğer Parkinson hastalığı çalışmaları hakkında bilgi için, Ulusal Sağlık Enstitüleri ile iletişime geçin.

Sonraki Makale

İlgili Web Sitesi: Milli Parkinson Vakfı

Parkinson Hastalığı Rehberi

1. genel bakış
2. Belirtiler ve Aşamalar
3. Teşhis ve Testler
4. Tedavi ve Semptom Yönetimi
5. Yaşam ve Yönetme
6. Destek ve Kaynaklar